Beratung & Audits
Beratung
Mit mehreren Herstellungslizenzen, mehr als 100 durchgeführten Audits, der erfolgreichen Unterstützung und Einreichung vieler klinischer Studien und mehr als 50.000 Zellsammlungen freuen wir uns, Ihnen mit unserer Expertise beratend zur Seite zu stehen.
Richtlinien & Vorschriften zur Herstellung und Verwendung von Zellprodukten
Haben Sie Fragen zu den Vorschriften, die bei der Herstellung, Handhabung und Durchführung von präklinischen und klinischen Tests von zellulären Produkten zu beachten sind? Wir sind Ihnen gerne behilflich. Sie können sich auf unsere Expertise bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie EMA- und FDA-Richtlinien verlassen, die wir durch die Implementierung von GMP- und anderen GxP-konformen Prozessen und die Durchführung von Gap-Analysen erworben haben.
Beratung über neue Technologien und genetische Manipulation
Möchten Sie weitere Informationen über molekulare Technologien erhalten? Wir beraten Sie gerne auch zu genetischen Manipulationen mit z.B. viralen Vektoren und CRISPR/Cas9.
Umfassende Audit- und Beratungsdienste
Wir unterstützen Sie gerne mit unserer Erfahrung. Vertrauen Sie auf unsere Expertise in diesen Bereichen:
- Audits von Apherese-Zentren
- Entwurf von Herstellungsprozessen, Scale-up
- Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems (SOPs)
- Erstellung von Entnahmehandbüchern (z.B. Etikettierung)
- Planung und Durchführung von klinischen Studien
Möchten Sie mehr über unsere Beratungsleistungen erfahren? Bitte kontaktieren Sie uns.