Supply Chain & Logistik
Sicher unterwegs: unsere Zelllogistik
Cellex stellt hochwertige Zellprodukte für Sie her und unterstützt Sie bei der Entwicklung und Anwendung von Zelltherapeutika. Wir gestalten und überwachen den gesamten Herstellungsprozess – von der Zellgewinnung über die Weiterverarbeitung bis hin zur Auslieferung. Bei allen Arbeitsschritten legen wir großen Wert auf Flexibilität, Wirtschaftlichkeit und Leistungsfähigkeit und stimmen uns eng mit unseren globalen und nationalen Logistikpartnern entlang der gesamten Lieferkette ab.
Die zentrale Koordination durch Cellex Manufacturing Transports and Logistics (CMT) ermöglicht schnelle und reibungslose Prozessabläufe. Seit 2014 haben wir bereits rund 24.000 Zelltherapieprodukte aus unterschiedlichen Anwendungsbereichen erfolgreich auf den Weg zu unseren nationalen und internationalen Kunden gebracht. Dabei stimmen wir die Organisation der Lieferkette individuell auf Ihre Anforderungen ab. Ein intensiver Wissensaustausch mit unseren Logistikpartnern sorgt für Sicherheit während des gesamten Prozesses.
Koordination: unsere Leistungen im Überblick
Wir übernehmen die Kennzeichnung der Produkte für größere, regelmäßige Projekte, z. B. die Begleitung klinischer Studien von der Spende bis zum Prüfpräparat, genauso wie für kleinere, einmalige oder gelegentliche Aufträge.
- Erstellung und Lieferung von individuell auf die Anforderung zugeschnittenen Dokumenten und Etiketten sowie weiterer Materialen für Kliniken und Partner
- Erstellung von Dokumentation und Etikettierung für den Herstellungsbereich
- Beratung bei der Planung von Produktetiketten sowie weiteren Etiketten im GxP-Umfeld (Gestaltung und Material)
- Erstellung von Etiketten(-vorlagen) unter Verwendung einer validierten Etikettensoftware
- Verwaltung von Etikettenvorlagen (mit Dokumentation und Versionierung)
Dabei berücksichtigen wir:
Auflagen von Behörden (Bezirksregierung, Paul-Ehrlich-Institut)
Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und gegebenenfalls weiterer lokaler Gesetze
EU-Verordnungen
GMP-Richtlinien
FACT-JACIE Standards
Unsere Dienstleistung umfasst neben der Überprüfung der Chargendokumentation im GMP-Bereich die Freigabe von Zwischenprodukten sowie die EU-Freigabe von Prüfpräparaten und Arzneimitteln. Die Freigabedokumentation erfolgt nach Guter Dokumentationspraxis (GDocP).
In Kooperation mit unseren qualifizierten Dienstleistern übernehmen wir die elektronische und manuelle Archivierung der Chargen- und Prozessdokumentation nach Datenschutzgesetz. Die Zeit der Aufbewahrung richtet sich nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Das Cellex Software Delivery Team sorgt für die optimale digitale Steuerung entlang der Lieferkette. Wir entwickeln Softwarelösungen für die Herstellung, Dokumentation und Lagerung der zellulären Produkte sowie die Koordination der verschiedenen Prozesse und das digitale Transport-Tracking. Als Product Owner verantworten wir den Entwicklungsprozess von den initialen Anforderungen bis zur Implementierung der Softwarelösung. Mit regelmäßigen Überprüfungen garantieren wir die GxP-Konformität unserer Softwarelösung über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
Über 40.000 Transporte von zellulären Produkten konnten wir bereits erfolgreich durchführen.
Um den besonderen Anforderungen für den Transport von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten gerecht zu werden, arbeiten wir eng mit ausgewählten Logistikpartnern zusammen.
Wir übernehmen für Sie:
- die ordnungsgemäße Abwicklung aller zolltechnisch relevanten Angelegenheiten beim Import und Export
- das Lieferanten- und Dienstleistermanagement
- das Qualitätsmanagement und die Einhaltung der GDP-/ GxP-Richtlinien
- das Tracking aller Sendungen rund um die Uhr – inklusive Kontrolle an den zentralen Schnittstellen
- das Notfallmanagement
- die Validierung des Transportprozesses vor Implementierung
Wir garantieren Ihnen sichere, effiziente und schnelle Prozesse:
- Status als Zugelassener Wirtschaftsbeteiligter (AEO) mit Identifikationsnummer (EORI)
- Status als behördlich anerkannter Bekannter Versender durch Luftfracht
- Erfahrungen mit der Registrierung zur vereinfachten Zollanmeldung (vZA)
- Einhaltung der Chain of Identity
Unsere Transportlösungen sind immer individuell auf die Produktanforderungen zugeschnitten:
Wir bieten Ihnen neben verschiedenen validierten Transportmöglichkeiten für jeden Temperaturbereich die passende Kühlmethode. Um die Qualität der Zellprodukte während des gesamten Transports zu gewährleisten, wird die Temperatur jederzeit mittels kalibrierter Logger aufgezeichnet.
Um Lieferketten zu optimieren und die größtmögliche Prozesseffizienz zu gewährleisten, setzen wir auf ein lückenloses präventives Qualitätsmanagement, das es allen Beteiligten ermöglicht, schnell und flexibel auf unvorhergesehen Situationen zu reagieren.
Dafür setzen wir auf die kontinuierliche Weiterbildung unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und die regelmäßige Überwachung der Prozesse durch interne Meetings, Audits und die zuständigen Behörden.
Im Sinne eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements bieten wir Ihnen darüber hinaus:
- Qualifizierung von Materialien
- Transportvalidierung
- Abweichungsmanagement
- Change Control Management
- Lieferantenqualifizierung beim Einkauf von Materialien und Dienstleistungen
- Risikomanagement
- IT-Systemvalidierung
Bei jeder Temperatur sicher transportiert:
Unsere Zelltransportlösungen sind immer individuell auf die Produktanforderungen zugeschnitten: Neben verschiedenen validierten Transportmöglichkeiten bieten wir für jeden Temperaturbereich die am besten geeignete Kühlmethode. Um die Qualität der Zellprodukte während des gesamten Zelltransports zu gewährleisten, wird die Temperatur zu jedem Zeitpunkt mit einem kalibrierten Logger aufgezeichnet.
Wir führen täglich nationale und internationale Blutprobensendungen ohne Kühlsystem durch. Dabei können wir durch proaktives Monitoring das Risiko von Verzögerungen minimieren.
Wir organisieren weltweit Transporte mit kontrollierter Raumtemperatur oder Kühlung. Der jeweils erforderliche Temperaturbereich wird durch qualifizierte Materialien für bis zu 72 Stunden konstant gehalten – unabhängig von der Umgebungstemperatur. Die Transporte werden von geschulten On-Board-Kurierinnen und -Kurieren begleitet oder unbegleitet in sicherer Frachtumgebung durchgeführt.
Der Transport bei -80°C gewährleistet eine längere Lebensdauer von Zellen, Proben oder Materialien. Für diese Transporte werden spezielle, qualifizierte und wiederverwendbare Transportboxen in unterschiedlichen Größen eingesetzt.
Bei Transporten von kryokonservierten Produkten setzen wir qualifizierte Liquid Nitrogen (LN2) Dry Shipper ein. Die Transportbehälter absorbieren flüssigen Stickstoff und halten die Innentemperatur zwischen -130°C und -196°C. Da sie eine stabile Temperatur über einen längeren Zeitraum gewährleisten können, sind LN2 Dry Shipper optimal für weltweite Lieferungen geeignet.