Herstellung von Zelltherapeutika

Hier finden Sie alle Informationen rund um das Thema Herstellung von Zelltherapeutika.

Cellex Cell Professionals bietet in einer hochmodernen GMP-Facility, dem Cellex Cell Manufacturing Plant (CCMP), sowie im GMP-Trainingszentrum - beide in Köln angesiedelt - ein breites Spektrum an Dienstleistungen sowohl für klinische als auch für Forschungseinrichtungen im Bereich der Zelltherapie an.

Alle Mitarbeiter sind hoch qualifiziert und verfügen über große Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld. Sie werden regelmäßig in allen GMP-relevanten Bereichen geschult, um den hohen Standard der Anlagen- und Produktqualität für unsere Kunden zu gewährleisten.

Cellex kooperiert seit vielen Jahren eng mit nationalen und internationalen Partnern. Das Cellex-Leitungsspektrum umfasst auch den Import von Zelltherapieprodukten in die Europäische Union und den Vertrieb in die Mitgliedsstaaten.

 

Leistungsspektrum Herstellung

Magnetische Selektionierung Zellreinigung Membran-Trennung Kryokonservierung Kultivierung

An- oder Abreicherung unterschiedlicher Zellfraktionen mittels Magnetobeads gekoppelten  Antikörpern 

Automatisierte  oder manuelle Auftrennung von Blutkomponenten mittels Zentrifugalkraft 

Abreicherung  von Blutplättchen 

Automatisierte oder manuelle Verdünnung mit Kryomedien, kontrolliertes Einfrieren 

Automatisierte Zellprozessierung, Transfektion und Expansion 

 Alle Geräte werden mit funktionell geschlossenen und sterilen Einwegkits betrieben. Sie sind vollständig qualifiziert und alle Methoden sind validiert.

 

Leistungsspektrum Qualitätskontrolle

Durchflusszytometrie Zellzahlbestimmung Vitalitätsbestimmung Blutbildanalyse

Analyse verschiedener  Zellpopulationen durch Bestimmung von Größe, Granularität und Antigenexpression auf der Zelloberfläche mittels fluoreszenzmarkierten Antikörpern 

Automatische Quantifizierung und Analyse von Zellen mittels

Impedanzmessung 

Bestimmung der Anzahl und des Anteils lebensfähiger Zellen unter Nutzung der Impedanzmessung und von Färbemittel

Automatisierte und schnelle Analyse der Blutbestandteile 

 Die Qualitätskontrolle entspricht den Vorgaben der aktuellen EU-Regularien, der ICH Empfehlungen und der GMP-Richtlinien. Alle Geräte sind vollständig qualifiziert und alle Methoden sind validiert.

 

Kryo-Lagerung

Die Mitarbeiter des CCMP verfügen über Expertise im Bereich Kryokonservierung und Lagerung von kryokonservierten Produkten.  Eine Lagerung kann erfolgen bei Temperaturen ≤ 140°C in der Gasphase über Flüssigstickstoff in Tanks mit Vakuum-Superisolierung oder bei -80°C in Tiefkühlschränken . Ein Alarmsystem überwacht die konstante Einhaltung der Lagertemperaturen.